有效成分研制的新药，其含量必须达到（）%以上。……

单项选择题1985年7月1日，颁布了由全国人大常务委员会讨论通过的（），对新药管理和审批做了法制性的规定。

A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《新药审批办法》
C.《关于药政管理的若干规定》
D.《药政管理条例》

单项选择题病变组织的病变程度（－、＋、++、+++）的试验数据，属于以下哪种类型？（）

A.量反应资料
B.等级资料
C.等量资料
D.质反应资料

单项选择题先给药几日或几次，使药物在体内达到有效浓度，再观察药物的保护作用，这种给药方式是（）

A.防治结合性给药
B.预防性给药
C.治疗性给药
D.以上均不是

单项选择题中药新药的特点是（）

A.物质基础复杂
B.成分明确
C.结构明确
D.成分单一

单项选择题中医药理论在中药新药研发中的作用是（）

A.指导新药的药理研究
B.没有影响
C.提高药物稳定性
D.加强新药临床研究

单项选择题药物的配制和稀释所用的液体的要求是无生理活性，常见的用于配制可溶性药物的溶剂不包括（）

A.二甲基亚砜
B.生理盐水
C.蒸馏水
D.注射用水

单项选择题中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展（）。

A.动物实验
B.随机对照的临床试验
C.体外实验
D.毒性实验

单项选择题（）的选择应以临床需要、药物性质、用药对象、剂量等为依据。

A.质量标准
B.制剂工艺
C.中药剂型
D.处方筛选

单项选择题中药新药研究与开发中风险管理涵盖的方面包括（）

A.财务风险
B.环境风险
C.技术风险
D.以上所有选项

单项选择题（）是中药新药方案设计的核心。

A.文献综述
B.研究内容和技术路线
C.基础条件
D.处方来源

单项选择题仿制药的注册申请，如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行病例数不少于（）的临床试验或人体生物等效性研究。

A.1000对
B.500对
C.50对
D.100对

单项选择题中药新药研发的现代化工作依据包括（）

A.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
B.药品注册管理办法
C.药物临床试验质量管理规范
D.以上所有选项

单项选择题（）研究必需充分利用现代新技术与新方法。

A.制剂工艺
B.质量标准
C.药品
D.药理与毒理

单项选择题（）关系到制剂的安全、有效和稳定。

A.大生产
B.中试研究
C.初步设计
D.小试

单项选择题（）是联结药品实验室研究和工业化生产的桥梁。

A.小试
B.中试研究
C.大生产
D.初步设计