中药新药的特点是（）

单项选择题中医药理论在中药新药研发中的作用是（）

A.指导新药的药理研究
B.没有影响
C.提高药物稳定性
D.加强新药临床研究

单项选择题药物的配制和稀释所用的液体的要求是无生理活性，常见的用于配制可溶性药物的溶剂不包括（）

A.二甲基亚砜
B.生理盐水
C.蒸馏水
D.注射用水

单项选择题中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展（）。

A.动物实验
B.随机对照的临床试验
C.体外实验
D.毒性实验

单项选择题（）的选择应以临床需要、药物性质、用药对象、剂量等为依据。

A.质量标准
B.制剂工艺
C.中药剂型
D.处方筛选

单项选择题中药新药研究与开发中风险管理涵盖的方面包括（）

A.财务风险
B.环境风险
C.技术风险
D.以上所有选项

单项选择题（）是中药新药方案设计的核心。

A.文献综述
B.研究内容和技术路线
C.基础条件
D.处方来源

单项选择题仿制药的注册申请，如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行病例数不少于（）的临床试验或人体生物等效性研究。

A.1000对
B.500对
C.50对
D.100对

单项选择题中药新药研发的现代化工作依据包括（）

A.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
B.药品注册管理办法
C.药物临床试验质量管理规范
D.以上所有选项

单项选择题（）研究必需充分利用现代新技术与新方法。

A.制剂工艺
B.质量标准
C.药品
D.药理与毒理

单项选择题（）关系到制剂的安全、有效和稳定。

A.大生产
B.中试研究
C.初步设计
D.小试