A.人员B.设计开发C.质量控制D.追溯管理定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要……

多项选择题定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

A.生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息，包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明

多项选择题体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

A.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变

多项选择题体外诊断试剂登记事项包括（）。

A.注册人名称和住所
B.代理人名称和住所
C.境内体外诊断试剂的生产地址
D.产品技术要求

多项选择题（）可用于体外诊断试剂临床评价。

A.临床试验
B.非临床评价
C.临床文献资料
D.临床经验数据

多项选择题下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

A.微生物培养基
B.用于酶类检测的试剂
C.用于人类基因检测相关的试剂
D.用于药物及药物代谢物检测的试剂