按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。
问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
填空题公司规定物料供应商档案主要包括(),()内容。
问答题药品生产企业使用不合格药包材的,应如何处罚?
问答题药品生产企业销售药品时,应当提供哪些资料?
问答题药品安全隐患评估的主要内容是什么?
问答题什么是药品安全隐患?
问答题什么是药品召回?
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么?
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么?
问答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么?
问答题省局药品安全监管的监管理念是什么?
问答题简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
问答题什么是以品种为单元的药品GMP管理?
问答题文件应满足哪些基本要求?
问答题什么是药品?