工艺是否有质的改变，需要对申报单位提供的资料进行审评后判断。"质的 改变"包括导致药物的安全、有效性改变的所有方面。常规情况下，成型前的工 艺不变，仅成型工艺不同，且剂型因素对药物的吸收、利用影响不大的情况下， 可以认为是工艺无质的改变。
问答题中药注射剂拟治疗周期为1个月，长毒试验需要几个月？
问答题如何依据药理试验依据确定临床治疗周期？
问答题中药注射剂肌肉注射改为静脉注射应进行哪些药理毒理试验？
问答题中药注射剂仿制品种是否需要进行药理毒理试验？
问答题透皮贴剂长期毒性试验的动物如何选择？怎样处理好药物透皮吸收与动物长毛问题？侧重考察哪些指标？
