A.《药物临床试验管理质量规范》规定：必要时，应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。B.药物临床试验的相关……

单项选择题申办者提供的（）是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编。

A.方案
B.知情同意
C.药品说明书
D.研究者手册

单项选择题给予受试者参加临床试验补偿正确的考虑内容为（）。

A.受试者完成试验后一次性支付
B.受试者中途退出试验不予支付
C.受试者风险的程度
D.受试者参加试验造成的不便和所花费的时间

单项选择题如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应对知情同意书作出书面修改，经（）审查同意后，重新征得受试者书面同意。

A.SMO公司
B.伦理委员会
C.PI
D.申办者

单项选择题临床试验中，应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是（）。

A.可读的和及时的
B.准确的
C.完整的
D.以上均是

单项选择题对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是（）。

A.变更主要目的
B.以上三项均是
C.变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准
D.变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点