A.符合《中国药典》要求的纯化水B.符合《中国药典》要求的注射用水C.符合《中国药典》要求的灭菌注射用水D.用……

多项选择题植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应当建立供体筛查技术要求，并保存（）等相关检验报告。

A.艾滋病
B.丙肝
C.梅毒
D.贫血

多项选择题通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当具备（）条件。

A.依法取得《互联网药品信息服务资格证书》
B.与其规模相适应的办公场所
C.与其规模相适应的仓库
D.数据备份、故障恢复技术

多项选择题医疗器械网络销售违法行为包括（）。

A.备案信息发生变化，未按规定变更
B.未按规定建立并执行质量管理制度
C.超出经营范围销售的
D.销售给不具有资质的经营企业

多项选择题从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人
B.医疗器械生产企业
C.医疗器械经营企业
D.医疗机构

多项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，哪些类型的医疗器械被明确禁止委托生产？（）

A.植入式心脏起搏器
B.植入式心脏收缩力调节器
C.腔静脉滤器
D.一次性使用输液器

多项选择题有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（）

A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械
B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械
C.医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产
D.医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的

多项选择题采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当（）。

A.重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告
B.明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求
C.保存相关记录
D.确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求

多项选择题企业应该根据（）明确所需工艺用水种类。

A.法规文件
B.技术标准
C.产品特性
D.工艺用水用途

判断题境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。

判断题申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。

判断题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

判断题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

判断题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。

判断题医疗器械通用名称可以使用英文。

判断题凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。