凝胶剂系药物与能形成凝胶的辅料制成的稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂可 用于皮肤、体腔(如皮肤、阴道和直肠)等给药途径。阴道凝胶剂属凝胶剂的一 种。如果先申报克霉唑凝胶剂,而后再申报克霉唑阴道凝胶剂,若先前申报的克 霉唑凝胶剂是限定用于非阴道途径,则再申报克霉唑阴道凝胶剂不是重复申报; 若已申报了可用于阴道的凝胶剂,再申报同品种的阴道凝胶剂就属重复申报。
问答题在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时,药物的吸收度值如果在0.15-0.20之间,但线性和回收率均较好,是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2-0.7?
问答题请详细介绍一下新药对照品的标化方法?研制已有国家标准药品,如果中检所没有该对照品,是否可以仿制?
问答题已有国家标准注射剂的质量标准中未制订内毒素限值,是否必须做细菌内毒素研究?同一品种不同的质量标准中内毒素的限值不同,如何确定合理的内毒素限值?
问答题研制已有国家标准的药物,在质量研究的方法学验证方面与新药相比是否可以简化或免做?
问答题研制已有国家标准的复方制剂,国家标准中没有订入有关物质检查项,复方中两个成分的有关物质检查方法分别为HPLC法和TLC法,在进行质量研究时,是否一定要找出一种方法,比如HPLC法,来同时测定两种成分的有关物质?分别采用HPLC法和TLC法来研究控制各自的有关物质是否可行?
问答题新产品上市后,在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度,在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗?是不是质量标准的修订只能更严?
问答题结构确证时买不到对照品怎么办?
问答题口服液160mL 瓶,三批中试规模样品(化学药)的批量要求有多大?
问答题请问多晶型药物对不同晶型的命名的依据是什么?有无这方面的依据?
问答题化学合成药的每步反应产物是否都需进行必要的结构确证?这是必须的还是建议?最终产物进行结构确证时有对照品或标准图谱,而中间体一般没有,如对中间体进行结构确证,需做光谱分析中的哪些能说明问题?
问答题稳定性试验已进行了一年半,期间分析方法有所改变,那么稳定性试验是重做,还是继续用旧方法做?数据还具有可比性吗?
问答题稳定性研究如果要增加新的考察项目,那么原有的稳定性研究资料如何对待?是否仅进行对新增考项目的考察?
问答题如临床研究结束后需对处方工艺进行调整,应进一步进行哪些研究?
问答题在注册申报6类药品时,若中检所暂无该品对照品出售,是否会要求申请人同时申报注册对照品?
问答题在方法学验证中,药典中所要求的方法学研究,如专属性、线性、重复性是否必须做?