国内外均无这方面的依据。之所以给不同的晶型命名,如α、β、γ等,主 要是为了区分不同的晶型。如果是自己首先发现的晶型,可以自行选用方便的名 称,但如果是文献中已有报道的晶型,其名称应与文献一致,以免造成不必要的 混乱。
问答题化学合成药的每步反应产物是否都需进行必要的结构确证?这是必须的还是建议?最终产物进行结构确证时有对照品或标准图谱,而中间体一般没有,如对中间体进行结构确证,需做光谱分析中的哪些能说明问题?
问答题稳定性试验已进行了一年半,期间分析方法有所改变,那么稳定性试验是重做,还是继续用旧方法做?数据还具有可比性吗?
问答题稳定性研究如果要增加新的考察项目,那么原有的稳定性研究资料如何对待?是否仅进行对新增考项目的考察?
问答题如临床研究结束后需对处方工艺进行调整,应进一步进行哪些研究?
问答题在注册申报6类药品时,若中检所暂无该品对照品出售,是否会要求申请人同时申报注册对照品?
问答题在方法学验证中,药典中所要求的方法学研究,如专属性、线性、重复性是否必须做?
问答题对于已有国家标准的化学药,在原标准中已有含量、有关物质等的限度和方法,根据什么条件来判断是否还需要进行方法学验证?
问答题2005版药典收载的原料品种,溶媒法、冻干法制备的产品为同一标准,若市售无冻干原料,可否用溶媒法原料作为被仿制品进行质量对比?
问答题仿制原料时,无法买到被仿品时,被仿品可否从市售制剂中提取?
问答题指导原则中提及能证明已上市品种辅料及生产工艺一致的,可免相关研究;事实上目前几乎无法获得上市品种完整的原辅料及工艺资料,有什么办法可以提供上述证明或者以此进行对比研究吗?
问答题2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法,对相对保留时间提出了要求,主要目的是什么?
问答题某一化合物内含2分子结晶水,已有国家标准,其含1分子结晶水化合物性状与2分子结晶水的性状不同,可否按新药申报含1分子结晶水的化合物,同时按几类药申报?
问答题某一原料药标准规定,含量〉96%,有关物质(TLC法)不大于8%,现在仿制过程中拟改为HPLC法测定,含量〉96%,有关物质(HPLC法)是否必需不大于4%;或更宽?制剂过程中有关物质有可能增加,其有关物质可否放宽?
问答题对于国外尚处于I期临床阶段的新药,其质量标准往往只对含量进行规定,而对有关物质等其它项目均无规定。 (1)对这类情况下的新药,在我国申请I期和临床试验的批准,CDE如何评价其质量标准? (2)只有一批样品是否可以?
问答题有关物质检查时,辅料在HPLC图谱中有峰,按不加校正因子的自身对照品法计算约为0.1%,有关物质的限度为1.0%,若用辅料空白进行扣除时,是扣辅料峰保留时间相同的峰?还是扣除空白辅料峰的面积?