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判断题

申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

【参考答案】

正确

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判断题临床试验结束时，临床试验的必备文件是否需要保存以及保存时间，研究者需要和申办者协商决定。

判断题临床试验方案中的样本量是根据研究者和申办者的经验确定的。