这是新版GMP中的要求,以前的灭菌柜是否安装,要按规范的要求去检查。
问答题按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?
问答题老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
问答题在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?
问答题物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
问答题水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?