判断题开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请,同时取得批件。
判断题试验用药品凭处方 医嘱或同等效力的其他文件发放。
判断题非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
判断题合同内容中包括临床试验相关必备文件的保存及其期限;发表文章、知识产权等的约定。
判断题电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用