判断题申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构，不需要报告伦理委员会。
判断题临床试验合同中明确允许监查员、稽查员等可直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
判断题伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
判断题研究者可以不保留病例报告表修改和更正的相关记录。
判断题药物临床试验质量管理规范是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范的。
