判断题研究方案(或附属文件)应包括:潜在受试者的纳入或排除标准,以及根据年龄,性别,社会或经济因素或其他原因排除任何人群的理由。
判断题研究方案(或附属文件)应包括: 向受试者告知研究结果的计划。
判断题研究方案(或附属文件)应包括:所有干预措施的描述和说明(所用治疗方法,包括试验药物和对照药物的给药途径,剂量,剂量间隔和疗程)。
判断题以惰性物质作为安慰剂干预的风险通常很低或不存在。
判断题前瞻性研究应告知受试者:受试者发生与研究相关的损害时,可获补偿和 或治疗。