如HVAC系统设自动化变频控制,经验证后可采取这种方式。另FFU即自循环风机,因只有自循环净化功能,而不影响风量平衡,在无操作人员从事产品生产时,应有可能关闭,总之,要根据风险评价结果来确定。
问答题洁净区水池(包括更衣洗手)和工器具清洗池排水与下水连接前,有返水湾,这个返水湾里有水,能起到空气阻断的作用吗?
问答题灭菌器(使用山东新华的设备)(器具灭菌、安瓿灭菌)的排水是否也是设有空气阻断?
问答题按照2010版药典,新建项目厂房的PQ中,微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定?车间运行一年后,如何进行厂房PQ的再确认?
问答题老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
问答题在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?