简答题

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 

问答题隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

问答题在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）

问答题从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）

问答题洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）

问答题若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）

问答题通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）

问答题除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）

问答题对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）

问答题由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）

问答题“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施，如何实施？（TZ-198）

问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

问答题新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）

问答题关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

问答题产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）