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问答题

简答题 在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)

【参考答案】

我国无菌药品附录的制订,参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A,称A级,我国规范有明确的要求。在非无菌的C+A,D+A中,A称作A级送风,PICsPI032-2(2009年11月24日发布,于2009年12月1日开始实施)对A级送风,有以下明确的界定:
静态要求:轧盖......

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