A.应当识别可减少或者可被接受的风险B.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性C.预先设定质量风险的……

单项选择题儿童参加临床试验时，以下选项正确的是（）。

A.应得到其监护人的知情同意并签署知情同意书。
B.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
C.当儿童有能力做出同意同意参加临床试验的决定，应当征得其本人的同意
D.以上三项均是

单项选择题Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，其目的不包括（）。

A.进一步验证药物对目标适应症患者的安全性
B.为药物注册申请的审查提供充分的依据
C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用
D.考察药物在人体内的代谢途径

单项选择题关于申办者委托合同研究组织开展临床试验，（）说法是错误的。

A.申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人
B.申办者应当监督合同研究组织承担的各项工作
C.因为申办者已经委托合同组织，所以合同研究组织是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人
D.申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况

单项选择题在健康受试者药代动力学研究中，受试者选择考虑的因素包括（）。

A.以上三项均是
B.伦理要求
C.健康状况和遗传多态性
D.性别、年龄和体重

单项选择题试验用药品在临床试验机构的登记表，包括（）。

A.入库计数
B.返还给申办者的计数
C.以上三项均是
D.发放/回收的计数