A.抗原、抗体等主要材料供应商变更的B.产品基本反应原理改变C.代理人名称发生改变的D.包装规格、适用机型变更……

多项选择题申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，可以免于进行临床试验的情形有（）

A.已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.申请人能提供完整的生产环节质量控制数据的
D.申请人能提供其他厂家同类产品的临床试验数据的

多项选择题以下产品在申请注册时，应当进行临床试验的是（）

A.第一类体外诊断试剂
B.第二类体外诊断试剂
C.第三类体外诊断试剂
D.所有体外诊断试剂

多项选择题以下几类产品申请注册时，应当进行注册检验的是（）

A.第一类体外诊断试剂
B.第二类体外诊断试剂
C.第三类体外诊断试剂
D.所有体外诊断试剂

多项选择题体外诊断试剂的产品名称一般包含（）

A.被测物质的名称
B.用途
C.方法或者原理
D.商品名

多项选择题对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以（）

A.直接申请第三类体外诊断试剂产品注册
B.依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，再申请
C.向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
D.向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请产品注册