A.打鼾、目击的患者暂停、白天嗜睡、高血压B.打鼾、目击的呼吸暂停、充血性心力衰竭、白天嗜睡C.打鼾、无目击的呼吸暂停、非恢复性睡眠、无白天嗜睡D.打鼾、白天嗜睡、神经肌肉疾病
单项选择题以下哪种症状不是儿童睡眠呼吸暂停患者的典型症状?()
A.睡眠出汗和呼吸困难B.多动或行为问题C.不同程度的腺样体扁桃体肥大D.白天嗜睡
判断题非严重不良反应无须按个例报告提交,应在定期安全性更新报告中汇总。
判断题对于持有人委托开展不良反应收集的,从持有人获知不良反应信息开始启动报告计时。
判断题导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应,除非说明书中已明确该不良反应可能导致死亡。
判断题持有人转让药品上市许可的,应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据,确保移交过程中记录和数据不被遗失。
判断题持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果,记录应当及时填写,载体必须为纸质的,应当字迹清晰、易读、不易擦除。
判断题持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。
判断题对于自发报告,如果报告者未提供关联性评价意见,应当默认药品与疑似不良反应之间不存在关联性。
判断题药品持有人监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制措施的有效执行。
判断题当药物警戒体系出现任何变化时,应当及时开展内审。
多项选择题信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能,确保电子数据(),应当进行适当的验证或确认,以证明其满足预定用途。
A.不损坏B.不丢失C.不泄露D.不修改
多项选择题通过各种途径收集的个例药品不良反应,应进行确认,以下哪些属于需要确认的内容?()
A.是否为有效报告B.是否在报告范围之内C.是否为重复报告D.是否为准确报告
多项选择题药物警戒计划包括()。
A.实施时间周期的描述B.药品安全性概述C.药物警戒活动D.对拟采取的风险控制措施的描述
多项选择题需要紧急控制的,可采取()等措施。
A.暂停药品生产B.暂停药品销售C.召回产品D.降价销售药品
多项选择题对药品风险特征的描述可包括()等。
A.风险发生机制B.风险发生频率C.风险发生严重程度D.风险发生可控性