A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展B.应当获得伦理委员会的同意C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当经国家药品监督管理局批准D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系
判断题因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。
判断题临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
判断题伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。
判断题用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
判断题检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。
