判断题用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
判断题检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。
判断题体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。
判断题申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
判断题某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。
