A.知情同意书告知的信息B.试验方案的设计与实施C.试验的风险与获益D.知情同意的过程E.受试者的招募伦理审查……

多项选择题伦理委员会管理和程序类文件起草小组的组成人员应包括（）

A.对相关法规熟悉的委员
B.药物临床试验机构办公室成员
C.伦理委员会秘书
D.伦理委员会办公室行政管理人员

多项选择题关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是（）

A.文件受理后应当及时归入待审项目
B.对送审文件是否符合要求应做到一次性告知和当场答复
C.应对送审文件是否齐全进行确认
D.应向研究者提供各审查类别的送审文件清单

多项选择题审查项目文件夹可以包括哪些文件（）

A.审查工作表
B.研究者送审文件
C.批准文件
D.与对应项目相关的沟通记录和信件

多项选择题文件保密的基本要求包括哪些（）

A.文件的借阅需获得伦理委员会委员签字认可
B.明确界定应该保密和可以公开的文件类别
C.明确规定文件查阅权限与流程
D.规定文件的保密等级与措施

多项选择题数据库收录信息的基本要求包括哪些（）

A.上级要求伦理委员会年度工作报告所需的统计信息
B.研究项目的受试者信息
C.批件有效期的信息管理，能提前1个月提醒研究者
D.定期审查的信息管理，能提前1个月提醒研究者