问答题

简答题实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？

【参考答案】

建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。

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