临床试验分为（）期。各期临床试验的目的：（1）（）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药-找考题网

临床试验分为（）期。各期临床试验的目的：
（1）（）是（）。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（）。
（2）（），也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应（）。
（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
（4）（）是新药上市后的应用研究阶段。其目的是（），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数（）。

【参考答案】

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ；Ⅰ期临床试验；初步的临床药理学及人体安全性评价试验；病例数为20～30例；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；不少于100例；Ⅳ期临床试验；考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；不少于2000例

填空题（）：（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等（）不服的；（2）对行政机关作出的限制（）或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的；（3）对行政机关作出的有（）、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；（4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的（）或者使用权的决定不服的；（5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的：（6）认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的；（7）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（8）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；（9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；（10）申请行政机关依法发放（）、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；