填空题(): (1)新开办药品生产企业或药品生产企业新增()的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 (2)已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前(),重新申请药品GMP认证。 (3)药品生产企业()或生产线的,应重新申请药品GMP认证。 (4)药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次()。 (5)《药品GMP证书》有效期()年,在有效期内与质量管理体系相关.的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起()日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。