药品生产企业在启动药品召回后，（），应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门（）。

填空题药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：（），通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门（）。

填空题药品（）企业、（）单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即（）或者使用该药品，（）药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门（）。

填空题进口药品的（）与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

填空题（）是药品召回的（）。

填空题根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起（）：对使用该药品可能引起（）；对使用该药品（）。

填空题（）是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

填空题《药品委托生产批件》有效期不得超过（）年。

填空题（）应当取得委托生产药品的批准文号，（）委托生产药品的（）。

填空题委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》（）的药品生产企业。

填空题（）：（）醉药品、（）神药品、药品类易制（）化学品及其复方制剂，医疗用（）性药品，（）物制品，多组分生（）药品，（）药（）射剂和（）不得委托生产。

填空题（）：药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）（），不包括部分工序的委托加工行为。经（）药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

填空题（）： （1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增（）的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 （2）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（），重新申请药品GMP认证。 （3）药品生产企业（）或生产线的，应重新申请药品GMP认证。 （4）药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次（）。 （5）《药品GMP证书》有效期（）年，在有效期内与质量管理体系相关.的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起（）日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

填空题（）：批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。例如：口服或外用的团体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后泪合的药液所生产的均质产品为一批。

填空题每批药品应当有（），包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

填空题（）是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。