多项选择题

下列说法正确的有

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

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热门试题

多项选择题制定和实施药品临床试验管理规范的目的是

A．保障民众人身安全
B．为保证药品临床试验过程规范
C．为保证试验结果科学可靠
D．保护受试者的权益
E．保障受试者的安全

多项选择题承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

多项选择题《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有

A．鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团
B．鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心
C．推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展
D．近期暂停审批和登记新设药品批发企业
E．规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点