根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发不包括（）。

单项选择题根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，体外诊断试剂是注册申请人向（）申请审核。

A.食品药品监督管理部门
B.国务院
C.卫生监督管理部门

单项选择题体外诊断试剂抗干扰能力是临床实验室筛选优质试剂需要考虑的指标，下列说法错误的是（）。

A.干扰物也是测定体系的一个组分，但它不是被分析物
B.干扰物分为内源性和外源性
C.溶血标本对340nm波长附近的检测项目影响很大
D.胆红素是一种还原性物质，对反应体系中的氧化性反应物或中间产物产生损耗

单项选择题我国的体外诊断试剂产品的性能评价依据的标准不包括（）。

A.传染病管理条例
B.国家标准
C.行业标准
D.体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则

单项选择题关于体外诊断试剂新产品首次注册的说法错误的是（）。

A.二类和三类的首次注册最为常见和典型
B.一类产品称为备案，由市级或直辖市区级的市场监管部门受理
C.三类产品可由备案人提交产品自检报告
D.注册检验样品的生产都应符合医疗器械质量管理体系的相关要求

单项选择题体外诊断试剂第二类产品不包括（）。

A.血型检测试剂
B.糖类检测试剂
C.酶类检测试剂
D.维生素检测试剂