在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在（）小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

单项选择题伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但（）。

A.至少一年审查一次
B.至少半年审查一次
C.至少3个月审查一次
D.至少两年审查一次

单项选择题由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。文中描述的组织是（）。

A.独立数据监查委员会
B.伦理委员会
C.申办方
D.合同研究组织

单项选择题下列（）项不包括在试验方案内。

A.试验设计
B.入选及排除标准
C.受试者补偿费金额
D.试验目的

单项选择题在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过（）批准的证明文件。

A.方法学审查
B.伦理审查
C.科学性审查
D.立项审查

单项选择题临床试验方案常见非实质性变更包括（）。

A.文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容
B.变更各相关方联系人、联系方式
C.以上三项均是
D.文字打印错误