医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当（）。

单项选择题医疗器械产品注册、备案，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的（）。

A.不需要进行临床试验
B.进行临床试验
C.可以免于进行临床试验
D.不得免于进行临床试验

单项选择题医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是（）。

A.自检报告
B.第三方检验报告
C.委托检验报告
D.医疗器械检验机构出具的检验报告

单项选择题药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立（）档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A.信用
B.质量
C.安全
D.诚信

单项选择题（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

A.药品监管部门
B.消费者
C.医疗器械销售企业
D.医疗器械生产企业

单项选择题医疗器械质量公告由（）发布。

A.检验机构
B.市级以上人民政府药品监督管理部门
C.省级以上人民政府药品监督管理部门
D.县级以上人民政府药品监督管理部门