生产企业进行是采购时应当建立采购记录，包括（）检验报告及验收标准等。

多项选择题从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定（）的规定。

A.购货者资格审核
B.医疗器械追踪溯源
C.质量管理制度考核
D.医疗器械使用

多项选择题医疗器械标准按照其规范对象分为（）。

A.基础标准
B.方法标准
C.管理标准
D.产品标准

多项选择题关于体外诊断试剂注册，以下说法错误的是（）。

A.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册
B.申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，不需承担临床试验费用
C.同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验
D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂，属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围

多项选择题有（）情形的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照条例规定整改、停止生产、报告的
B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

多项选择题有（）情形的，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
B.医疗器械经营企业、使用单位未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照条例规定建立并执行销售记录制度的
D.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合