A.危害B.安全相关的特性C.可预见的事件序列D.危害处境E.损害医疗器械风险管理是一项既重要又复杂的系统工程……

单项选择题2000年1月，国务院颁布了（），我国以其为核心，建立起一套医疗器械监管法规体系。

A.《医疗器械质量管理体系标准》
B.《医疗器械质量监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
E.《医疗器械生产监督管理办法》

单项选择题以下针对医院的质量管理体系标准是（）。

A.ISO9001族系列标准
B.ISO13485标准
C.JCI 标准
D.ISO15189标准
E.ISO17025标准

单项选择题医院医疗器械质量管理体系不包含（）。

A.组织机构
B.质量方针与质量目标
C.风险管理
D.过程管理
E.财务管理

单项选择题ISO 9000族系列标准是由ISO 发布的质量管理体系标准，由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用（）的质量哲学思想，对于世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，具有很强的实践性和指导性。所以，该标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎。

A.全面质量管理
B.根本原因分析法
C.风险管理
D.过程管理
E.PDCA 循环持续改进

单项选择题通过医疗设备的质量检测对医疗设备质量进行控制是保障医疗设备应用质量的重要措施，下列关于医疗设备质量检测的方法说法有误的是（）。

A.医疗设备检测常用的标准体模有仿组织超声体模，剂量体模，性能体模等；模拟器有模拟肺，模拟眼，心电模拟仪，血压模拟仪，血氧模拟仪等。
B.标准物质包括化学成分标准物质、物理化学特性标准物质和工程特性标准物质，可以是气、液、固三态。如标准质控液、标准血、标准pH 液，标准气体（O₂、CO₂、N₂O 、AG ）等。
C.性能测试仪和校验仪主要用于测试各类医疗设备各项性能参数的输出值，以判断被测设备是否合格，如电气安全分析仪，气流分析仪，高频电刀分析仪、监护仪检测仪器、影像设备检测器、呼吸机/麻醉机检测仪器等。
D.目前，所有医疗设备的质量检测都是根据产品的质量标准或设备产品说明书中的技术参数等进行，国家没有任何医疗设备质量控制的检测技术和规范。
E.国家发布的医疗设备质量检测标准有《GB17589-2011X 射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》，《血液净化设备质量控制检测技术》，《医用超声多普勒成像设备质量控制检测技术》，《婴儿培养箱质量控制检测技术》，《多参数监护仪质量控制检测技术》，《高频电刀质量控制检测技术》等。