医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。

单项选择题境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。

A.设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国家质量管理部门

单项选择题进口医疗器械的注册产品标准由（）复核。

A.设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.国家进出口检验检疫部门

多项选择题下列产品中属于三类一次性使用无菌医疗器械的是（）。

A.一次性使用输液器
B.一次性使用塑料血袋
C.血浆采集机
D.血液成分分离机

多项选择题无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

A.发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
B.对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
C.经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
D.使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

多项选择题法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。

A.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
B.出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
C.无购销记录或伪造、变造购销记录
D.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易