案例分析题

某企业拟在A省B市C区开办零售药店。向B市药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。药品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁发的《药品经营许可证》。《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂“。

负责管理零售药店《药品经营许可证》变更、换发的是（）。

单项选择题《药品经营许可证管理办法》对该零售药店企业负责人的要求是（）。

A.应有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作经验
B.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称。
C.具有大学以上学历，且必须是执业药师。
D.应当具有执业药师资格

单项选择题美国该药企生产注射用紫杉醇的行为应定性为（）。

A.生产、销售假药
B.生产、销售劣药
C.无证经营
D.生产、销售伪劣产品

单项选择题根据注册证号，可判断注射用紫杉醇为（）。

A.化学药品
B.中药
C.中成药
D.生物制品

单项选择题丙企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）。

A.不必挂牌告知，但应停止销售含可待因复方口服液体制剂。
B.应挂牌告知，但无须停止销售含可待因复方口服液体制剂。
C.不必挂牌告知，且无须停止销售含可待因复方口服液体制剂。
D.应挂牌告知，并停止销售含可待因复方口服液体制剂。

单项选择题未成年人向丙企业购买2015年5月1日前库存的10盒含可待因复方口服液体制剂时，丙企业拒绝销售，以下对对此事的解释，正确的是（）。

A.药品需要经设区的市级药品监督管理部门备案后，才可以销售。
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配。
C.零售药店不允许将第二类精神药品销售给未成年人。
D.含可待因复方口服液体制剂已经列入第二类精神药品管理，超出丙企业的经营范围，因此不予零售，由丙企业销毁。

单项选择题2015年5月1日后，以下关于丙企业继续采购含可待因复方口服溶液的行政许可和购销渠道的说法，错误的是（）。

A.丙企业继续采购含可待因复方口服溶液前，需由设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品零售业务，并进行许可事项变更。
B.丙企业取得经营第二类精神药品资格后，可以继续从丁企业采购含可待因复方口服溶液。
C.丙企业可以继续采购含可待因复方口服溶液。
D.经省级药品监督管理部门批准的专门从事第二类精神药品的甲企业不可以向丙企业销售其经营范围内的含可待因复方口服溶液。

单项选择题药品零售企业对采购药品的相关凭证和记录的管理，正确的是（）。

A.保存期限应超过药品有效期1年
B.保存期限不得少于2年
C.保存期限不得少于3年
D.保存期限不得少于5年

单项选择题对于首营企业，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准，需要提交的资料不包括（）。

A.应索取《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.应索取开户户名、开户银行及账号
C.应索取药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核
D.应索取营业执照等证件复印件

单项选择题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物遴选评估制度说法，错误的是（）。

A.经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入抗菌药物采购供应目录。
B.清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
C.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入该机构抗菌药物供应目录。
D.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

单项选择题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物临床应用的说法，错误的是（）。

A.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
B.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
C.临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构不可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物。
D.接收特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。