案例分析题

2015年4月3日，国家药品监督管理部门、国家公安部门、国家卫生行政部门联合发布了关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告。4月29日，国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门发布《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，规定2015年5月1日开始药品经营企业按第二类精神药品购销含可待因复方口服液体制剂，2016年1月1日起，生产和进口的该类药品需印有规定标识。甲药品批发企业，经营范围为第二类精神药品、化学药品制剂、抗生素制剂。乙药品批发企业，经营范围为中药饮片、中成药。丙药品零售企业（连锁门店），经营范围为化学药品制剂、抗生素制剂，该药店在2015年5月1日前曾采购有含可待因复方口服液体制剂10盒（有效期内），尚未销售。丁药品生产企业，生产范围为中成药、第二类精神药品、化学药品制剂。同时发现丙药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

丙企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是（）。

单项选择题未成年人向丙企业购买2015年5月1日前库存的10盒含可待因复方口服液体制剂时，丙企业拒绝销售，以下对对此事的解释，正确的是（）。

A.药品需要经设区的市级药品监督管理部门备案后，才可以销售。
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配。
C.零售药店不允许将第二类精神药品销售给未成年人。
D.含可待因复方口服液体制剂已经列入第二类精神药品管理，超出丙企业的经营范围，因此不予零售，由丙企业销毁。

单项选择题2015年5月1日后，以下关于丙企业继续采购含可待因复方口服溶液的行政许可和购销渠道的说法，错误的是（）。

A.丙企业继续采购含可待因复方口服溶液前，需由设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品零售业务，并进行许可事项变更。
B.丙企业取得经营第二类精神药品资格后，可以继续从丁企业采购含可待因复方口服溶液。
C.丙企业可以继续采购含可待因复方口服溶液。
D.经省级药品监督管理部门批准的专门从事第二类精神药品的甲企业不可以向丙企业销售其经营范围内的含可待因复方口服溶液。

单项选择题药品零售企业对采购药品的相关凭证和记录的管理，正确的是（）。

A.保存期限应超过药品有效期1年
B.保存期限不得少于2年
C.保存期限不得少于3年
D.保存期限不得少于5年

单项选择题对于首营企业，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准，需要提交的资料不包括（）。

A.应索取《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.应索取开户户名、开户银行及账号
C.应索取药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核
D.应索取营业执照等证件复印件

单项选择题根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于抗菌药物遴选评估制度说法，错误的是（）。

A.经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入抗菌药物采购供应目录。
B.清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
C.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入该机构抗菌药物供应目录。
D.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。