向美国FDA 提交的新药申请有：（）

多项选择题美国NDA申请内容包括（）

A.申请表
B.索引
C.内容摘要
D.技术部分内容
E.样品和标签

多项选择题下列属于美国新药分类中化学新颖性的是：（）

A.全新的分子化合物
B.新酯、新盐或其他非共价键的衍生物
C.新制剂或新配方
D.新结合物
E.未经新药审批已在美国上市的药品首次申请NDA

多项选择题下列属于新药的治疗性生物制品注册分类的是：（）

A.未在国内外上市销售的生物制品
B.单克隆抗体
C.变态反应原制品
D.基因治疗、体细胞治疗及制剂
E.含未经批准菌种制备的微生态制品

多项选择题下列属于新药的化学药品注册分类的是：（）

A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
E.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

多项选择题药剂学需要解决的问题是：（）

A.提高药物的人体生物利用度
B.降低不良反应
C.避免首过效用
D.拆分已知化合物的光学异构体
E.开发已知药物的新主治病症