A.WHOB.FDAC.EMAD.NMPA
单项选择题生物类似药与原研药在质量、安全性和有效性方面的关系是什么?()
A.完全不同B.高度相似C.部分相似D.无关
单项选择题哪个国家或组织没有颁布生物类似药研发评价指南?()
A.中国B.美国C.欧盟D.澳大利亚
单项选择题生物类似药的质量相似性研究中,哪个阶段可以减免临床试验?()
A.药学研究阶段B.非临床研究阶段C.临床研究阶段D.市场推广阶段
单项选择题质量相似性评估理念中,哪个原则强调比对实验研究所使用的样品应为相同产地来源的产品?()
A.比对原则B.递进原则C.一致性原则D.相似性评价原则
单项选择题生物类似药的分析相似性研究中,理化分析相似性不包括以下哪项?()
A.鉴别B.含量C.工艺相关杂质D.药物的运输条件