以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。

多项选择题定制式医疗器械备案人是（）。

A.医疗器械生产企业
B.医疗机构
C.患者本人
D.医疗器械经营企业

多项选择题医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

A.相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用
B.使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用
C.发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件
D.说明书存在瑕疵但不影响产品安全且不会对使用者造成误导

多项选择题定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。

A.人员
B.设计开发
C.质量控制
D.追溯管理

多项选择题定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

A.生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话
B.医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话
C.患者信息，包括姓名、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等
D.采用定制式医疗器械原因的声明

多项选择题体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

A.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义
B.产品基本反应原理改变
C.注册人住所发生变化
D.其他影响产品性能的重大改变