针对（）医疗器械，制造商需要编写PSUR（Periodicsafetyupdatereport）并提交给公告机构评审。

多项选择题在MDR IVDR规定中，以下（）规定了CE技术文件的具体内容。

A.附录Ⅰ
B.附录Ⅱ
C.附录Ⅲ
D.附录Ⅳ

多项选择题下列产品中，属于MDR指令适用范围的是（）。

A.新冠抗原检测试剂
B.连接呼吸机使用的面罩
C.用于化妆的美瞳
D.用于实时监测呼吸的软件

多项选择题Array CGH的适用范围包括（）。

A.核型分析＜10MB
B.微阵列比较基因组杂交100KB~10MB
C.DNA测序＜10KB
D.核型分析>10MB

多项选择题开展产前筛查和产前诊断技术服务的医疗保健机构均须自行建立质量管理制度，质量控制包括（）。

A.建立实验室技术质量管理体系，前、中、后全过程的检测质量评价制度
B.建立实验室之间的室间质量评价制度、能力验证制度、现场抽样检查制度、实验室质量评定制度
C.建立诊断试剂敏感度和特异度评价制度
D.建立产前筛查或产前诊断技术质量监测评价制度

多项选择题出生缺陷监测种类主要包括（）。

A.体表畸形
B.较严重的内脏畸形
C.常见的先天性代谢性疾病
D.染色体异常
E.严重传染病

多项选择题血清学筛查报告应包括以下（）信息。

A.孕妇的年龄与预产期分娩的年龄
B.标本编号
C.筛查时的孕周及其推算方法
D.各筛查指标的检测值和MOM值
E.经校正后的筛查目标疾病的风险度和相关的提示与建议

多项选择题孕11-14周胎儿超声检查内容包括（）。

A.胎儿头臀长，核对孕周、观察胎心
B.初步形态学筛查
C.颈后透明层的厚度NT测量及鼻骨显示
D.判断有无妇科合并症
E.双胎的绒毛膜性判断

多项选择题孕期超声检查的主要时机有（）。

A.早孕期：11-14周
B.中孕期：20-24周
C.晚孕期：28-34周
D.孕16-20周
E.孕24-28周

单项选择题产前筛查及产前诊断是预防出生缺陷的（）。

A.一级预防
B.二级预防
C.三级预防
D.四级预防

单项选择题猫叫综合征的特殊面容表现包括（）。

A.宽眼距
B.低耳位
C.小下颌
D.圆脸
E.以上都正确