药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

单项选择题药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，应当重新申办《生产许可批件》。

A.生产地址、品种范围
B.生产地址、法定代表人
C.企业名称、法定代表人
D.企业名称、品种范围

单项选择题药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后（）内办理注销相关许可手续。

A.1年
B.1个月
C.3个月
D.6个月

单项选择题药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照（）审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。

A.《药品管理法》
B.《药品类易制毒化学品管理办法》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《易制毒化学品管理条例》

多项选择题国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。

A.有证据证明临床试验用药物无效的
B.临床试验中弄虚作假的
C.不能有效保证受试者安全的
D.伦理委员会未履行职责的

多项选择题申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

A.临床试验方案
B.临床试验负责单位的主要研究者姓名
C.参加研究单位及其研究者名单
D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本