临床试验中发生的与试验用药品相关的对人体有害反应是（）。

单项选择题下列（）文件不属于源文件。

A.受试者日记
B.医生备忘录
C.病例报告表
D.复印并签名确认与原件一致的心电图

单项选择题对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样（）。

A.至药品上市后3年
B.至试验结束后2年
C.至试验结束后3年
D.至药品上市后2年

单项选择题《药物临床试验质量管理规范》适用范畴不包括（）。

A.动物药代动力学研究
B.为申请药品注册而进行的药物临床试验
C.所有新药的临床药代动力学研究
D.仿制药生物等效性临床试验

单项选择题不属于源文件的是（）。

A.实验室记录
B.病例报告表
C.发药记录
D.受试者日记

单项选择题申办者基于风险的质量管理，不正确的是（）。

A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
B.应当识别及消除所有风险
C.应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险
D.应当识别可减少或者可被接受的风险