A.产品可达到设计B.产品可达到预期C.产品可有效使用D.产品可达到国外水平E.产品可到达国内先进水平注册申请……

单项选择题同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集可来自中国境内和（），包括临床文献数据、临床经验数据。

A.境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据
B.境外未公开发表的文献
C.境外发表的杂志
D.境外研究机构未发表的成果
E.境外报刊上的新闻

单项选择题医疗器械安全风险报告关于危害的判定至少要回答包括能量、生物学、环境、使用、（）等五个方面的内容。

A.计量
B.维护
C.质控
D.检定
E.验收

单项选择题安全风险分析报告的目的和适用范围是：对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于（）进行估计。在某一风险水平不可接受时，采取降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

A.每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率
B.每种危害可能产生损害的严重度
C.每种危害的发生概率
D.每种危害的发生时间
E.每种危害的发生场合

单项选择题医疗器械产业的重要特点是（）与医学两大领域中技术、人才、资源的有机融合。

A.工程学
B.药学
C.护理学
D.电子学
E.机械学

单项选择题我国医疗器械注册指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照（）要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。

A.先进性
B.创新性
C.科学性、前瞻性、可操作性
D.实用性
E.效益性