A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程
单项选择题某进口药品不良反应大,对该进口药品应当()
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测
单项选择题国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当()
A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销其药品批准文号 D.已上市的药品可以继续销售
单项选择题下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
单项选择题有关新药监测期的说法,错误的是()
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内,不批准其他企业进口或者进口 D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
单项选择题新药监测期的期限不超过()
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
单项选择题药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为()
单项选择题药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()
单项选择题在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
单项选择题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于()
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