A.主要研究者授权 B.完成EDC系统操作培训 C.完成EDC填写指南培训 D.获得EDC账号
多项选择题什么样的试验数据会产生Query?()
A.信息填写不全对数据 B.不符合逻辑的数据 C.不符合医学常识的数据 D.有修改痕迹的数据
多项选择题修正原始数据的做法包括()
A.改正原始数据时需要单线划去旧数据,写上新的数据,由修改人签名署日期 B.任何时候,在原来的文件上添加新的数据,都需要签名写日期 C.在原来的文件上添加新的数据,只要笔迹和颜色相同,可以不用签名写日期 D.监查员发现原始文件中没有记录受试者01号在V1时是否进行了体格检查,CRC确认受试者完成体格检查后,将该信息添加到原始文件中即可。
单项选择题关于填写病例报告表,下列说法错误的是?()
A.病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致。 B.临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件(隐去受试者识别信息)粘贴在病例报告表上。 C.病例报告表上应填写受试者的姓名用于溯源。 D.试验中的任何结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。
单项选择题病历报告表上填写的数据来源于:()
A.原始资料 B.研究者手册 C.方案 D.药检报告
单项选择题原始数据核查(SDV)这项任务在临床试验中是由谁执行的()
A.CRC B.研究者 C.申办方 D.CRA