处方事件监测（PEM）由下列哪个国家最早提出：（）

单项选择题生产企业进行ADR监测的法律依据是：（）

A.《药品不良反应报告和监测管理办法》
B.《药品生产质量管理规范（GMP）》
C.《药品注册管理办法》
D.以上都是

单项选择题自发呈报是指：（）

A.药物使用过程中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等
B.自发呈报难以发现ADR信号
C.不用遵循可疑即报原则
D.必须明确不良反应与药品之间的关系后才能报告

单项选择题生产经营企业ADR监测的益处有：（）

A.掌握药品安全性信息，为生产经营决策提供依据
B.化弊为利，为新药开发提供思路
C.发现问题，提高产品质量
D.以上都是

单项选择题国家药物警戒中心与UMC已经在以下哪些方面进行合作：（）

A.ADR病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号，基于强烈的信号做出调整的决定，对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告
B.ADR病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号
C.基于强烈的ADR信号做出调整的决定
D.对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告

单项选择题关于B型不良反应，下列正确的是：（）

A.一般发生率高、死亡率低
B.药品本身药理作用有关的异常反应
C.质变型异常
D.药品本身药理作用无关的异常反应一般在长期用药后出现

单项选择题下列哪项属于严重不良反应（）

A.皮疹
B.过敏样反应
C.过敏性休克
D.失眠

单项选择题用于药物流行病学研究的数据库包括：（）

A.通过记录链接方法建立的大型自动记录数据库
B.收集潜在药源性疾病信息的数据库，如出生缺陷、恶性肿瘤、毒物中心的数据库
C.记载用药史的数据库，如在荷兰有药房储存的病人用药史数据库
D.以上都是

单项选择题药物警戒的概念包括：（）

A.草药、传统的和辅助的药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗
B.草药、传统的和辅助的药、血液制品
C.草药、生物学的、医疗器械、疫苗
D.草药、血液制品、生物学的、医疗器械、疫苗

多项选择题A型不良反应的发生机制有：（）

A.与药物的吸收、分布、生物转化、排出有关
B.是一种特异质的反应
C.药物干扰了体内的离子平衡
D.靶器官的敏感性增强

单项选择题药物不良反应事件是指：（）

A.药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系
B.药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件一定与用药有因果关系
C.假药和劣药出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应