A.《药品不良反应报告和监测管理办法》B.《药品生产质量管理规范（GMP）》C.《药品注册管理办法》D.以上都……

单项选择题自发呈报是指：（）

A.药物使用过程中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等
B.自发呈报难以发现ADR信号
C.不用遵循可疑即报原则
D.必须明确不良反应与药品之间的关系后才能报告

单项选择题生产经营企业ADR监测的益处有：（）

A.掌握药品安全性信息，为生产经营决策提供依据
B.化弊为利，为新药开发提供思路
C.发现问题，提高产品质量
D.以上都是

单项选择题国家药物警戒中心与UMC已经在以下哪些方面进行合作：（）

A.ADR病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号，基于强烈的信号做出调整的决定，对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告
B.ADR病例报告的收集和分析时从背景的“噪音”中区别出信号
C.基于强烈的ADR信号做出调整的决定
D.对于新的不良反应风险向处方医生、制药厂和公众发出警告

单项选择题关于B型不良反应，下列正确的是：（）

A.一般发生率高、死亡率低
B.药品本身药理作用有关的异常反应
C.质变型异常
D.药品本身药理作用无关的异常反应一般在长期用药后出现

单项选择题下列哪项属于严重不良反应（）

A.皮疹
B.过敏样反应
C.过敏性休克
D.失眠