医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

单项选择题医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家
B、省
C、设区市
D、县
E、以上都是

单项选择题根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（） ①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房

A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③

单项选择题《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（） ①开办审查②变更许可事项审查 ③换发许可证审查④日常监督检查

A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③

单项选择题违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③

单项选择题医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥
D、①③④⑤
E、①②④⑤
F、①②③④⑤