案例分析题

甲药店将乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液销售给某癌症患者使用后，造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业的质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在玻璃碎屑，使药液发生污染。

上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为（）

单项选择题对说明书和标签事项作部分修改，增加安全性风险相关内容的变更应当办理（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请

单项选择题对于该药品可能产生药物依赖的描述应该在说明书的哪一项列出（）

A.【不良反应】
B.【禁忌证】
C.【注意事项】
D.【成分】

单项选择题根据上述材料，关于转换为“双跨”品种后的夏桑菊胶囊在其上市后销售管理的说法，错误的是（）

A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种夏桑菊胶囊
B.夏桑菊胶囊作为处方药和非处方药时，说明书和标签的内容应一致
C.作为“非处方药”时，其适应症（功能主治）缩小了原处方药的适应症治疗范围
D.作为“非处方药”时，可在大众媒介上进行广告宣传，不用凭医师处方购买

单项选择题夏桑菊胶囊的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其“乙类”是指（）

A.夏桑菊胶囊从原来的处方药转换为现在的乙类非处方药
B.夏桑菊胶囊从原来的甲类非处方药转换为现在的乙类非处方药
C.夏桑菊胶囊从原来的乙类非处方药转为现在的“双跨”品种
D.夏桑菊胶囊从原来的“双跨”品种转换为现在的乙类非处方药

单项选择题关于甲药品批发企业的经营行为，符合规定的是（）

A.甲药品批发企业接受药品上市许可持有人的委托销售后，将受托药品委托给其他批发企业销售
B.甲药品批发企业向某零售连锁企业销售精神药品时，使用现金进行交易
C.甲药品批发企业向某零售单体药店销售第二类精神药品
D.甲药品批发企业向某零售连锁企业销售曲马多口服复方制剂

单项选择题根据上述材料，合并前的甲、乙企业以及扩大了药品经营范围的合并企业，一定不得经营的药品是（）

A.疫苗
B.医疗用毒性药品
C.第二类精神药品
D.含麻黄碱类复方制剂

单项选择题根据上述材料，关于甲、乙两企业合并，合并后扩大经营范围和更换质量负责人的说法，正确的是（）

A.甲、乙两企业合并属于《药品经营许可证》许可事项变更，合并后扩大经营范围和更换质量负责人都属于登记事项变更
B.甲、乙两企业合并属于《药品经营许可证》登记事项变更，合并后扩大经营范围和更换质量负责人都属于许可事项变更
C.甲、乙两企业合并属于应重新办理《药品经营许可证》的事项，合并后扩大经营范围属于登记事项变更，更换质量负责人属于许可事项变更
D.甲、乙两企业合并属于应重新办理《药品经营许可证》的事项，合并后扩大经营范围和更换质量负责人都属于许可事项变更

单项选择题根据上述材料，合并前甲、乙药品批发企业均可以经营的是（）

A.苯巴比妥片
B.布洛芬片
C.氯胺酮注射液
D.地芬诺酯片

单项选择题根据《执业药师职业资格制度规定》，关于赵某在乙药品零售企业注册但未参与执业活动的行为，其应承担的法律责任是（）

A.由负责药品监督管理的部门给予警告，责令限期改正
B.由负责药品监督管理的部门处1千元以上5千元以下的罚款
C.由公安机关处5日以上15日以下的拘留
D.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

单项选择题根据上述材料，赵某辞职后到乙药品零售企业注册执业，应当（）

A.办理变更注册手续
B.办理注销注册手续
C.经乙药品零售企业同意后即可，不需要办理变更手续
D.因赵某之前的执业范围是药品生产，所以不可以注册在乙药品经营企业