找考题网-背景图
多项选择题

A．文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；B．企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理……

药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（ ）

A．文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B．企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C．文件要“一事一文”；
D．文件应有易于识别的系统编码和日期；
E．文件语言硬确切、简练。
<上一题 目录 下一题>
热门试题

多项选择题下列不得作为医疗机构制剂申报的是（ ）

A．市场上已有供应的品种；
B．中药注射剂；
C．特殊管理药品；
D．中药、化学药组成的复方制剂；
E．除变态反应原外的生物制品。

多项选择题2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（ ）

A．未在国内上市销售的生物制品；
B．中药注射剂；
C．未在国内上市销售的化学药制剂；
D．未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E．未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。

多项选择题实行特殊管理的药品是（ ）

A．麻醉药品；
B．精神药品；
C．生物制品；
D．医疗用毒性药品；
E．放射性药品。

多项选择题关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（ ）

A．药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
B．商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；
C．未经注册的商标和名称禁用；
D．注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
E．通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。

单项选择题药品经营企业购进进口药品应验收其（ ）。

A．《进口药品口岸检验通知书》
B．《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C．《进口药品通关单》
D．《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》

单项选择题GAP适用于（ ）

A．中药生产企业
B．药品生产企业
C．中药加工企业
D．中药材生产企业

单项选择题临床试验用药物，应当（ ）

A．在符合GLP要求的实验室制备
B．在符合GCP规定的环境中制备
C．在符合GMP条件的车间制备
D．在符合GDP条件的操作室制备

单项选择题GLP规定该规范适用于（ ）

A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．高校教师进行的相关科研活动
D．为申请药品上市而进行的临床研究

单项选择题个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告

A．药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B．药品不良反应监测专业机构
C．药品检验所
D．卫生行政部门

单项选择题药品经营企业储存药品的库房内药品发货区的颜色是（ ）

A．绿色
B．红色
C．黄色
D．白色